媒体报道 | 生产？检测？新标准制定？level up！一张图读懂成都88BIFA技术升级历程
导读
作为88BIFA股份的全资子公司，成都88BIFA生物制品有限公司（以下简称成都88BIFA）于2004年经农业部批准投资1.6亿元人民币组建。在科学技术不断进步发展的大背景下，疫苗作为高新技术产业，支撑其发展的必然是技术上的不断革新。成立12年来，成都88BIFA又经历了怎样的技术蜕变历程呢？
一张图读懂成都88BIFA技术升级历程
《农财宝典》新牧网记者 王之娴
依据农业部的相关指导意见，包括国家发展和改革委员会令第9号《产业结构调整指导目录（2011年本）》、2016年4月22日颁布的农医发[2016]15号《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见》。在上述文件中，均明确指出优化产业结构，提升集约发展水平中，重点发展悬浮培养、浓缩纯化、等疫苗生产研制技术，提高疫苗生产技术水平”。在此背景条件下，成都88BIFA很早就开展了悬浮培养，浓缩纯化等成产工艺的研究。
悬浮培养生产工艺的研究及生产线的建立
据了解，成都88BIFA于2010年投入1.2亿进行悬浮培养生产线的应用研究。从实验室到中试车间，进行了不同规格、不同培养体积的悬浮培养工艺研究和中试生产放大验证，在高致病性猪繁殖与呼吸综合征、禽流感H9亚型、猪圆环病毒2型等病毒的悬浮培养工艺上取得重大的突破。与中国动物疫病预防控制中心就高致病性猪繁殖与呼吸综合征病毒（JXA1-R株）悬浮培养工艺及耐热保护剂进行合作研发，取得新兽药注册三类证书。通过悬浮培养生产工艺，将传统的细胞转瓶培养生产工艺升级到细胞悬浮培养生产工艺，实现了生产工艺的集约化、培养病毒的高效价、批件差异的稳定化，提高了疫苗的生产技术水平。
悬浮培养工艺技术相关专利的申报及获取
成都88BIFA开展病毒的悬浮培养工艺研究的同时，加强悬浮培养工艺相关专利的申报及获取，目前已经获得猪圆环病毒2型（PCV2）、猪繁殖与呼吸综合征病毒（PRRSV）、猪流行与腹泻病毒（PEDV）、猪伪狂犬病病毒（PRV）、猪传染性胃肠炎病毒（TGEV）、禽流感病毒（H9亚型）等相关病毒的悬浮培养生产工艺的发明专利。
除了病毒的悬浮培养工艺研究，成都88BIFA在悬浮培养工艺中的车间中试验证中积累了大量的实际操作经验，就培养过程中的关键工艺段进行了创新，申报了如“一种无菌取样技术”等大量实用新型专利申报及获取，有效的保证了病毒悬浮培养过程中工艺的稳定性。
病毒纯化工艺研究
针对动物疫苗生产过程中病毒纯度不高、疫苗细胞源性或血清源性异源蛋白含量复杂等情况，结合悬浮培养生产工艺，开展了病毒纯化相关工艺研究。与GE、Sartorius、Millipore等设备、器材供应商积极沟通，借助工艺设备进行病毒纯化工艺研究。通过一系列的工艺处理及改进，降低了疫苗中的杂质成分及含量，提高了疫苗的纯化，降低了疫苗的免疫副反应。
目前开展有猪圆环病毒2型（PCV2）、猪繁殖与呼吸综合征（PRRSV）、猪伪狂犬（PRV）等病毒的纯化工艺研究，其中猪圆环病毒2型病毒纯化工艺研究取得重大进展，有效降低疫苗中的杂质及提高圆环病毒的纯度。
疫苗检测技术的不断完善
为保证生产出的每一批产品都能禁得起市场的检验，成都88BIFA不断完善改进了检测方法，使之能够让检测技术在疫苗原辅材料、生产半成品抗原中，生产疫苗成品过程中起到质量指标控制的核心作用。
加强了猪瘟活疫苗中原辅材料、半成品及疫苗成品中的BVDV外源病毒的检测，增加了圆环灭活疫苗中BSA蛋白含量检测的内控指标，增加了猪瘟活疫苗病毒含量测定的内控指标，活疫苗、灭活疫苗中增加了内毒素含量测定的内控指标，灭活疫苗中增加了粒径大小测定的内控指标等。上述检测指标的加强及引入，提高了疫苗的产品质量，保证每一批疫苗都能禁得起市场的严格淘汰及检验。
疫苗保存方法的不断改进
一般疫苗均需要在-15℃~-20℃条件下保存及运输，而由于冷链的缺失及相关数据的不完善，许多疫苗尤其是活疫苗在运输过程中，随着温度的缓慢变化而导致活疫苗有效病毒含量的降低。耐热保护剂是疫苗冻干保存中的研究方向，使用耐热保护剂冻干保存的活疫苗，可2~8℃冷藏条件下较长时间的冷藏保存。成都88BIFA同样较早时间进行了该方面的技术研究，与中国动物疫病预防控制中心合作研发的高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1-R株）采用耐热保护剂冻干技术，保证了疫苗在37℃恶劣环境下放置7天，病毒含量下降不超过1个TCID50。除了高致病性猪繁殖与呼吸综合征病毒，成都88BIFA同样在猪瘟、猪伪狂犬等病毒活疫苗中开展了耐热保护剂冻干工艺研究及应用。
8年间，成都88BIFA以技术升级带动疫苗产品质量提高，开发市场化疫苗的道路。将技术研发摆在首要位置，对现有疫苗产品重新梳理产品线，从提高疫苗产品质量上加强在疫苗市场的竞争力。遵循疫苗核心要点“安全、有效、质量稳定”，在病毒的悬浮培养生产工艺、病毒的纯化工艺、疫苗的耐热保护剂工艺、疫苗的检测技术等方面进行了不断的研究和探索。
（来源： 新牧网）